2021年8月18日,关于征求《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》意见的函在业内流传。以下附原文件内容。
文件显示,本次胰岛素集中带量采购周期为2年,自中选结果实际执行日起计算。时间安排方面,2021年8月征求相关部门意见,9月启动相关工作,按相关程序产生中选结果。2022年初执行。
此次集采与前五次集采不同,胰岛素属于生物药,由于生产工艺复杂、质量控制指标难以统一,临床可替代性存在不确定性等原因,生物药一直被认为是国家集采的“硬骨头”。在前五次的化学药集采中,218种集采药品均通过国家一致性评价,仿制药和原研药之间有等效性。而胰岛素目前还没有一致性评价。这次是国家层面对生物药的首次集采,根据生物药的特点,对采购规则进行了调整和完善。
本次集采的对象为二代和三代胰岛素,按通用名计算,一共有16种胰岛素,分成6组开展竞争,基本涵盖了目前糖尿病友们使用的几乎所有胰岛素类型。共有11家制药企业参与竞标,几乎所有的国内外胰岛素生产企业都参与了此次竞争。
11月30日,上海阳光医药采购网公布中选结果。以下附中选结果表。申报的43个品种中,有42个品种中选了。中选率98%。
胰岛素目前行业集中度较高,并长期由跨国药企诺和诺德、礼来制药、赛诺菲以及国内厂家甘李药业、通化东宝、联邦制药维持“3+3”格局。本次集采,最低价为甘李药业精蛋白人胰岛素混合注射液(30R),3ml:300 单位(笔芯)规格,中选价17.89元,降价64%。而最高降幅为礼来制药的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R),以18.89元/支中标,降幅近74%,带领国内胰岛素进入20元时代。
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